Ciência para
evoluir o seu
projeto
A equipe da Pharmetrica Consultoria e Treinamento oferece o suporte de profissionais especializados em diversas ferramentas de Modelagem e Simulação Farmacométrica (M&S) e de Planejamento de Experimentos (DoE) para assessorar setores da indústria farmacêutica na resolução de problemas relacionados ao ciclo de vida do medicamento.
Estamos otimizando o futuro
da Indústria Farmacêutica!
Em um cenário de crescente concorrência global, a capacidade de inovar e otimizar processos é imperativa. A abordagem “Quality by Design” (QbD) tem se mostrado fundamental, priorizando a qualidade e a segurança dos produtos e, ao mesmo tempo, reduzindo custos operacionais.
A farmacometria emerge como uma ferramenta essencial para aumentar a compreensão mecanística e prover uma descrição holística em relação à exposição de fármacos no organismo, e dando suporte robusto a questões regulatórias.
Nossa equipe é composta por especialistas com experiência em modelagem e simulação farmacométrica, bem como em DoE (Design of Experiments). Dessa forma, estamos prontos para contribuir com soluções mais assertivas para os desafios relacionados ao ciclo de vida do medicamento.
Otimização e Inovação:
Conheça os serviços avançados em Farmacometria
e DoE que a Pharmetrica oferece
Conheça os serviços avançados em Farmacometria e DoE que a Pharmetrica oferece
Consultoria
- Avaliação das necessidades do cliente;
- Elaboração do planejamento estratégico relacionado ao uso de ferramentas farmacométricas para fins regulatórios;
- Orientação do uso de ferramentas farmacométricas para tomada de decisão interna;
- Otimização do desenvolvimento de medicamentos com o uso de planejamento de experimentos (DoE);
- Desenvolvimento de modelagem e simulação farmacométrica utilizando diferentes plataformas computacionais.
Assessoria/tutoria
- Assessorar o cliente na elaboração de estratégias e no uso de ferramentas farmacométricas;
- Orientar o uso de diferentes plataformas utilizadas em análises farmacométricas;
- Orientar sobre a aplicação de planejamento de experimentos (DoE) para distintas finalidades.
Cursos e Treinamentos
- Farmacocinética Básica, Intermediária & Clínica
- Modelagem Farmacocinética baseada em Fisiologia (PBPK)
- Modelagem Biofarmacêutica baseada em Fisiologia (PBBM)
- Modelagem Farmacocinética Populacional
- Treinamento para a utilização de softwares de interesse na área de farmacometria.
Medical writing
Produzimos diferentes tipos de documentos, gerando maior credibilidade ao seu material informativo:
- Relatórios com finalidade regulatória;
- Artigos científicos para reportar resultados exclusivos;
- Pesquisa e revisão de literatura para distintas finalidades;
- Materiais de divulgação para publico especialista e não especialista.
Por que investir no desenvolvimento de
medicamentos guiado por modelos?
A concorrência global tem levado as indústrias farmacêuticas a buscarem, continuamente, melhoria no seu desempenho operacional. Nesse cenário, estratégias e técnicas vêm sendo atualizadas para alcançar a otimização de desempenho dos distintos setores da indústria farmacêutica.
O uso da abordagem de Quality by Design (QbD) já é conhecido dentro da área farmacêutica. O emprego dessa abordagem busca o estabelecimento de critérios de qualidade e segurança dos produtos associado à redução de custos. O Planejamento de Experimentos (do inglês, Design of Experiments – DoE) constitui um elemento chave do QbD, pois permite estabelecer uma relação de causa e efeito relacionada aos fatores que afetam o produto, permitindo a obtenção das condições ótimas do sistema. Além disso, seu uso tem sido amplamente encorajado pelas agências regulatórias, pois, por conceito, parâmetros de qualidade deixam de ser vistos e testados de modo isolado ao final do processo, e passam a ser construídos ao longo do seu desenvolvimento.
Atualmente, outras ferramentas vêm sendo empregadas na busca da otimização experimental, diminuição de etapas e/ou delineamento de ações para a obtenção de novos produtos ou manutenção da segurança, eficácia e qualidade destes. Essas ferramentas estão relacionadas à área de Farmacometria, que é considerada uma área emergente na ciência e na qual os conhecimentos das áreas de farmacologia, tecnologia farmacêutica, controle de qualidade, biofarmácia, matemática, estatística e análise computacional de dados se encontram.
Dentro da indústria farmacêutica, as análises farmacométricas vem sendo aplicadas com múltiplas finalidades, que vão desde a ampliação do conhecimento do produto farmacêutico pelo próprio fabricante até o subsídio de solicitações regulatórias de maior ou menor risco sanitário. As ferramentas de modelagens e simulação farmacocinéticas mais conhecidas incluem a clássica modelagem farmacocinética populacional (popPK), a modelagem farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK – do inglês Physiologically-based Pharmacokinetic modeling) e a modelagem biofarmacêutica baseada em fisiologia (PBBM – do inglês Physiologically-based Biopharmaceutics modeling).
Com elas, é possível avaliar o impacto da ontogenia, de doenças e de condições clínicas específicas na exposição de medicamentos, realizar adequação de doses em distintas populações, avaliar as interações medicamentosas, orientar escolhas de formulações e desenhos de estudos de bioequivalência, avaliar o impacto clínico de alterações pós registro, descrever o comportamento de exposição sistêmica do fármaco e as fontes de variabilidade inter- e intraindivíduos, entre outras aplicações.
De modo geral, o desenvolvimento orientado por modelos amplia o nível de conhecimento em relação ao produto e à sua performance, permitindo estabelecer zonas seguras (safe zone) de variabilidade do produto.
Conecte-se com os líderes
em Inovação Farmacêutica
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Converse com nossos especialistas e conheça as soluções que mais se adequam ao momento do seu projeto.
